Chinese Premier Signs Regulation On Medical Device Supervision

Jul 11, 2017

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O primeiro-ministro chinês Li Keqiang assinou um regulamento revisado sobre a gestão e supervisão de dispositivos médicos, a fim de padronizar o uso de equipamentos médicos de grande porte e garantir a segurança.


A revisão visa promover a alocação razoável de recursos médicos e impedir que instituições médicas abusem de equipamentos para aumentar seus ganhos.


De acordo com o regulamento, a lista de grandes dispositivos médicos será aprovada pelo Conselho de Estado e as autoridades de saúde supervisionarão e avaliarão o uso desses dispositivos.


As instituições médicas devem obter aprovação das autoridades de saúde a nível provincial e acima antes de instalar equipamentos médicos de grande porte, afirmou.


As instituições que instalam grandes equipamentos médicos devem ter as condições técnicas necessárias, a capacidade de usar os dispositivos, instalações auxiliares e técnicos qualificados.


Deve haver instruções e etiquetas chinesas em instalações médicas importadas, enquanto as empresas que exportam dispositivos médicos devem garantir que atendam aos requisitos dos países de destino, afirmou.


O regulamento tem efeito imediato após a publicação.


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